醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要的材料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

3.組織機構代碼證(復印件);

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6.專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印

件各1份);

7.組織機構與部門設置說明;

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出

具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1

份，)。

10.經(jīng)營設施、設備目錄;

11.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟

蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件(原件1份);

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說

明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提

交《授權委托書》(原件1份)。

14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承

擔法律責任的承諾(原件1份)。