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醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證辦理需要哪些資料？
來(lái)源：www.linchengrenwang.com 發(fā)布時(shí)間：2020年03月31日
1、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)需提交以下資料：
1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2）工藝流程圖
3）經(jīng)辦人授權(quán)證明
4）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
5）申請(qǐng)行政審批承諾書
6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》
8）質(zhì)量體系核查報(bào)告及自我保證聲明
9）生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員學(xué)歷、職稱一覽表
10）核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)書
11）法定代表人、總經(jīng)理身份證及任命書
12）《醫(yī)療器械的注冊(cè)證》及技術(shù)要求和說(shuō)明書
13）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明
14）房屋產(chǎn)權(quán)證明和租房合同，環(huán)境檢測(cè)報(bào)告符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
2、三類醫(yī)療器械許可證辦理注冊(cè)需提交以下資料：
1）《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》
2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》
3）授權(quán)書
4）綜述資料
5）研究資料
6）符合性聲明
7）產(chǎn)品技術(shù)要求
8）臨床評(píng)價(jià)資料
9）生產(chǎn)制造信息
10）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11）說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿
12）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
13）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
3、注冊(cè)資料受理后，申請(qǐng)人10日內(nèi)提交體系核查材料
1)《注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表》
2）組織機(jī)構(gòu)圖
3）企業(yè)廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)區(qū)域布置圖
4）環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
5）生產(chǎn)工藝流程圖
6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單
7）企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告
8）與既往產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明
9）注冊(cè)申請(qǐng)資料
10）企業(yè)主要人員學(xué)歷資質(zhì)及身份證復(fù)印件
11）授權(quán)書。
1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2）工藝流程圖
3）經(jīng)辦人授權(quán)證明
4）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
5）申請(qǐng)行政審批承諾書
6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》
8）質(zhì)量體系核查報(bào)告及自我保證聲明
9）生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員學(xué)歷、職稱一覽表
10）核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)書
11）法定代表人、總經(jīng)理身份證及任命書
12）《醫(yī)療器械的注冊(cè)證》及技術(shù)要求和說(shuō)明書
13）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明
14）房屋產(chǎn)權(quán)證明和租房合同，環(huán)境檢測(cè)報(bào)告符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
1）《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》
2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》
3）授權(quán)書
4）綜述資料
5）研究資料
6）符合性聲明
7）產(chǎn)品技術(shù)要求
8）臨床評(píng)價(jià)資料
9）生產(chǎn)制造信息
10）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11）說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿
12）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
13）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
3、注冊(cè)資料受理后，申請(qǐng)人10日內(nèi)提交體系核查材料
1)《注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表》
2）組織機(jī)構(gòu)圖
3）企業(yè)廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)區(qū)域布置圖
4）環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
5）生產(chǎn)工藝流程圖
6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單
7）企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告
8）與既往產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明
9）注冊(cè)申請(qǐng)資料
10）企業(yè)主要人員學(xué)歷資質(zhì)及身份證復(fù)印件
11）授權(quán)書。
